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藥品管理法大修 “四個最新”關切民生

2019-08-27 10:56:17   來源:最高法網站   

      8月26日上午,十三屆全國人大常委會第十二次會議閉幕。新修訂的藥品管理法經會議表決通過,164票贊成,3票棄權,將于2019年12月1日起施行。

      這部法律共計十二章一百五十五條,對藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產和經營、醫療機構藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應、監督管理和法律責任等方面進行了明確規定。

      此前,藥品管理法修訂案已經過兩次審議:2018年10月22日,藥品管理法修正草案提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議;2019年4月20日,藥品管理法修訂草案提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。值得注意的是,第二次審議時,草案的名稱從“修正草案”變成了“修訂草案”。也就是說,距離2001年首次修訂,這部1984年制定的《中華人民共和國藥品管理法》迎來了18年后的第二次全面修訂。

      藥品管理與民生、經濟息息相關,修法工作受到各方面的高度關注。在分組審議中,全國人大常委會委員李學勇表示,為保障藥品監管工作依法開展,對藥品管理法進行系統性、結構性大修,十分必要,意義重大。

      全國人大常委會委員羅毅認為,此次修改全面貫徹落實了習近平總書記提出的“四個最嚴”的要求(用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系),積極回應了人民群眾對于藥品安全的關切。

      新聞發布會上,全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰回應說,這次對藥品管理法進行全面修改體現了“四個最新”:一是把藥品管理和人民的健康緊密結合,二是堅持風險管理,三是堅持新發展時期的問題導向,四是發揮法律的最高權威作用。

    增加藥品上市許可持有人條款

      新修訂的藥品管理法要求建立上市許可持有人制度,并為此專門制定了一個整章,目的在于落實藥品全生命周期的主體責任,激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。

      新修訂的藥品管理法總則規定,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。根據修訂案中的定義,藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。

      國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛表示,上市許可持有人制度的立法目的是鼓勵創新,“除了生產企業以外,科研機構有能力創新出新的產品,要讓他能夠獲得產品上市以后的巨大收益。”

    國家鼓勵研究和創制新藥

      據了解,在創制新藥的申請方面,2018年比2016年增加了75%;2018年獲批的新藥有48個,其中抗癌新藥18個,比2017年增長了157%。

      關于鼓勵藥品研究創新,新修訂的藥品管理法多個章節中都有相關規定,比如,新修訂的藥品管理法總則第五條規定,國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

      新修訂的藥品管理法第十六條規定,國家支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新,鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制,推動藥品技術進步。國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。

      新修訂的藥品管理法還明確,國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。該條款有利于保障有關藥品供應。

    便民!處方藥可以在網上購買了

      當前,互聯網經濟發展迅猛,網上銷售藥品相關問題從藥品管理法決定修改時起便受到了社會的密切關注。新通過的藥品管理法修訂案給網售藥應當何去何從提供了明確指引。

      新修訂的藥品管理法規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

      值得注意的是,此次修改沒有將處方藥納入禁止網上銷售藥品行列,也就是意味著,人們在有執業醫師的指導前提下,可以足不出戶買到處方藥,避免了藥店距離遠、醫院排長隊等麻煩。據相關人員解釋,由于處方藥網售具有特殊性,在具體操作時仍然堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,對網絡銷售處方藥更加嚴格要求。

      為加強網絡銷售藥品監管,新修訂的藥品管理法還規定:第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的,應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

    懲處力度加強 最高罰款金額三十倍,增加下限

      藥品事關人的生命和健康,對嚴重違法行為,尤其是制售假藥劣藥的行為應當從重懲處,給在違法邊緣試探的生產經營者設立一道更加嚴格的“高壓線”。除運用多種處罰措施外,新修訂的藥品管理法還大幅度提高了罰款額度。

      新修訂的藥品管理法將制售假藥劣藥的罰款金額分別從違法制售假藥劣藥的貨值金額的“二倍以上五倍以下”“一倍以上三倍以下”提高到了“十五倍以上三十倍以下”“十倍以上二十倍以下”,并增加了十萬元的貨值金額下限。

      為完善違反禁止性規定行為的法律責任,新修訂的藥品管理法對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”,增加了處罰到人的條款。

      新修訂的藥品管理法明確了藥品質量責任首負責任制。法案規定,因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付;先行賠付后,可以依法追償。

      新修訂的藥品管理法還擴大了懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。增加賠償的金額不足一千元的,為一千元。

      在分組審議時,全國人大常委會委員陳國民表示,法律責任一章更加完善,共三十八條,規定了法律責任、違法情形、處罰標準,力度是大的,規定是詳細的,也具有操作性,特別是明確規定構成違法的追究刑事責任,對違法行為加大了處罰力度,提高了違法成本。

    回應社會關切 “藥神”困境將有法可依

      2018年,《我不是藥神》熱映,主角原型陸勇的故事再次呈現在公眾面前,其中反映出的假藥的定義、“代購”未經國家批準進口藥品等問題引發社會廣泛探討。

      在現行法律中,未經批準進口、銷售的藥品,均以假藥論處。因此,為他人代購或自行在網上銷售可能構成犯罪。陸勇當時被起訴的案由之一便是“銷售假藥”。鑒于類似案件,2014年11月,最高人民法院與最高人民檢察院曾聯合發布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》,其中第十一條第二款規定,銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品,或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品,沒有造成他人傷害后果或者延誤診治,情節顯著輕微危害不大的,不認為是犯罪。

      為回應社會關切,實施精準懲治,新修訂的藥品管理法對假藥、劣藥按照功效作出了重新界定。

      新修訂的藥品管理法規定,假藥包括4種情形:所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

      劣藥包括7種情形:藥品成份的含量不符合國家藥品標準,被污染的藥品,未標明或者更改有效期的藥品,未注明或者更改產品批號的藥品,超過有效期的藥品,擅自添加防腐劑、輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

      值得注意的是,未取得藥品批準證明文件進口藥品的行為仍然違反藥品管理秩序,在法律責任中作了專門規定。

      “必須批準而未經批準生產、進口的藥品”從“按假藥論處”情形中單列出來,同樣從“按假藥論處”和“按劣藥論處”中單列的情形還有:國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品。新修訂的藥品管理法對這些情形單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售這些藥品并從嚴規定處罰。

      但新修訂的藥品管理法也明確規定,未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。

    明確鼓勵中藥創新 中國能否出現更多“屠呦呦”?

      著名藥學家屠呦呦因發現可以有效降低瘧疾患者死亡率的特效藥青蒿素,成為首獲科學類諾貝爾獎的中國人,中藥研究的潛能和重要性進入國際視野。

      新修訂的藥品管理法明確,國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發,建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。

      全國人大常委會委員李康表示,此次修改為解決多年困擾中藥傳承創新發展當中的技術評價體系的建立問題提供了法律支撐。

      來源:人民法院報

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